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化妝品注冊中評審產品出現(xiàn)哪種情況判定為“建議不批準”?

2022-07-18 11:55:18
化妝品注冊中評審產品出現(xiàn)哪種情況判定為“建議不批準”?

  (一)申報資料或樣品不真實;

  1、配方外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與配方不符;

  2、產品配方中所申報的成份的種類或含量與實際檢測結果不符;

  3、提供虛假第三方出具文件的,如:檢驗報告、原料規(guī)格證明等;

  4、提供虛假送審樣品或送檢樣品的;

  5、申報資料中外文未如實翻譯為中文,影響評審結論的;

  6、復印件與原件內容不符的;

  7、在多家檢驗機構完成檢驗,提供不同配方樣品的;或提供的說明書使用方法存在差異,足以導致試驗設計方法改變的;

  8、其他申報資料或樣品不真實的情況。
 

  (二)產品配方不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求。

  1、產品配方含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質;

  2、產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑的使用不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求;
 

  (三)檢驗結果不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》或衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他有關規(guī)定,或顯示有潛在安全性問題的;檢測結果不符合該產品企業(yè)標準要求的;

  (四)依據(jù)申報資料無法判斷產品的安全性;

  (五)延續(xù)產品的配方與原申報資料不一致;

  (六)延續(xù)許可批件產品不符合現(xiàn)行法律法規(guī),標準規(guī)范規(guī)定的;

  (七)生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核不符合要求,或現(xiàn)場核查結果不符合要求的;

  (八)申報特殊用途化妝品,經審查不屬于特殊用途化妝品定義的;

  (九)補充資料改變配方、工藝等內容的;

  (十)其他不符合有關規(guī)定的。

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