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常見(jiàn)問(wèn)題
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常見(jiàn)問(wèn)題
2022-07-28
化妝品原料安全信息登記平臺(tái)如何登錄,是否需要注冊(cè)賬戶(hù)?
境內(nèi)用戶(hù)不需要注冊(cè)賬戶(hù),可直接通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登陸;境外用戶(hù)需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”(http://ciip.nifdc.org.cn)注冊(cè),上傳經(jīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)的企業(yè)主體證明文件,審核通過(guò)后登陸。..
2022-07-28
化妝品新原料可以授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人嗎?
根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定,同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。..
2022-07-28
境外用戶(hù)注冊(cè)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)所需企業(yè)主體證明文件有什么要求?
企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);文本為外文的均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文,并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。..
2022-07-28
特殊化妝品不予注冊(cè), 再次申報(bào)資料的要求是什么,可以使用復(fù)印件嗎?
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十八條,對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件,同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說(shuō)明,包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。..
2022-07-28
進(jìn)口普通化妝品注銷(xiāo)后再次備案時(shí)可以使用原備案資料的復(fù)印件嗎?
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十九條,普通產(chǎn)品注銷(xiāo)后再次備案時(shí),應(yīng)當(dāng)提交情況說(shuō)明。對(duì)于非安全性原因注銷(xiāo)的,再次申請(qǐng)備案時(shí)可使用原備案資料的復(fù)印件。..
2022-07-27
備案人主動(dòng)注銷(xiāo)備案和備案管理部門(mén)取消備案有何區(qū)別?不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷(xiāo)?
答:根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定,對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品,備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)。備案人主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán),同時(shí)提高了監(jiān)管部門(mén)效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷(xiāo)的產(chǎn)品,如不存在違反法律法規(guī)的情形,備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品,可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。..
2022-07-27
已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料?
答:為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,《條例》《辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定?!稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施前,企業(yè)通過(guò)舊平臺(tái)中提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單,以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案為例,除產(chǎn)品配方成分信息、銷(xiāo)售包裝外,其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查,造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失,給消費(fèi)者健康安全帶來(lái)隱患。新的注冊(cè)備案管理相關(guān)法規(guī)實(shí)施后,為了提高注冊(cè)備案工作效率,維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益,有必要對(duì)仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的舊平臺(tái)已注冊(cè)備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)..
2022-07-27
普通化妝品備案為何要設(shè)置年度報(bào)告制度?
答:自2014年6月30日實(shí)施國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來(lái),備案平臺(tái)已經(jīng)形成逾220萬(wàn)條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺(tái)功能限制等原因,新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)頒布實(shí)施以前完成備案的產(chǎn)品,有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn),但產(chǎn)品信息依然在備案平臺(tái)上愈積愈多,逐步形成“僵尸”產(chǎn)品,給監(jiān)管工作和社會(huì)公眾查詢(xún)都帶來(lái)了很大不便。..
2022-07-27
化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限失效,如何解決?
答:按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào))要求,已開(kāi)通新平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料。逾期未補(bǔ)充提交相關(guān)資料的,其臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效,無(wú)法登錄“普通化妝品備案管理”模塊,需使用“企業(yè)信息資料管理模塊”補(bǔ)充相關(guān)資料,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核并開(kāi)通完整權(quán)限后,方可辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
???????..
2022-07-27
化妝品用戶(hù)信息相關(guān)資料是否需要逐頁(yè)加蓋公章?
答:《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五條規(guī)定化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,簽章齊全,具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的,應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字。除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外,化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。
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